在近日发布的2023半年报中,诺思兰德(430047)详细介绍了公司新药研发的进展情况,其中NL003已经完成前期布局,进入产业化及商业化的实质性阶段。
半年报显示,NL003项目Ⅲ期临床试验溃疡适应症全部受试者入组工作已顺利完成。在完成Ⅲ期临床试验后,NL003项目将进入NDA申请(新药生产上市申请)阶段。考虑NDA提交申请时间及审评时限,诺思兰德正在紧锣密鼓的推进NL003项目的产业化和商业化进程。
另一方面,在生物创新药研发尚未完成的情况下,诺思兰德着力推动眼科仿制药业务快速稳步发展,以改善公司整体经营业绩,也为公司生物创新药开发提供了“弹药”。上半年,诺思兰德共取得2款药剂注册批件。
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业绩方面,今年上半年,诺思兰德实现营业收入2882.64万元,归属于上市公司股东的净利润为亏损3475.83万元。
创新药开发与产业化进入实质性阶段
诺思兰德是一家创新型生物制药企业,主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科 用药的研发、生产及销售。经过多年发展,诺思兰德创新药NL003项目产业化及商业化在今年获得了实质性阶段。
半年报显示,NL003项目Ⅲ期临床试验溃疡适应症全部受试者入组工作已顺利完成,静息痛适应症入组速度自春节后有显著提升。截至目前,NL003 项目Ⅲ期临床试验总体受试者入组例数完成 80%以上。
根据公司规划,NL003项目完成Ⅲ期临床试验后将进入NDA申请阶段,考虑NDA提交申请时间及审评时限,诺思兰德正在紧锣密鼓的推进NL003项目的产业化和商业化进程。
产业化方面,诺思兰德配合新药研发进程正有序推进生产基地建设。今年上半年,诺思兰德生物药物生产基地项目建设取得重大进展,项目3个建筑主体结构全面封顶,结构施工进入收尾阶段,并同步开展了车间工艺流程优化、生产设备选型等多项工作。
商业化方面,诺思兰德与艾昆玮合作进行NL003产品商业化策略研究,开展产品定价及市场全面调研,提前规划NL003商业化策略,为NL003顺利进入市场打好基础。据了解,诺思兰德NL003主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病(CLI)。据 Sage Group 分析,2017 年我国约有560-630 万人患有 CLI。目前,我国尚无 CLI的有效治愈药物,市场前景广阔。
除了NL003项目,诺思兰德另一重点项目NL005在今年上半年也取得了一定进展。该项目主要开发适应症为急性心肌梗死缺血再灌注损伤(MIRI),也是生物制品1类新药。诺思兰德透露,该项目已经完成Ⅱb期试验入组,已完成数据揭盲。公司正在分析总结已完成的临床试验结果,将根据最终临床试验的分析结果进一步优化人群范围、用药方式、评价指标等,制定更为科学合理的后续研究方案。
获得多个仿制药注册证书扩大生产线 夯实当前收入基础
目前,诺思兰德的生物创新药尚处于研发阶段,主要收入来源为眼科仿制药产品销售以及提供CMO服务等,其中又以眼科仿制药产品销售为主。在生物创新药研发尚未完成的情况下,眼科仿制药业务快速稳步发展,不但改善了诺思兰德整体经营业绩,也为公司生物创新药开发提供了“弹药”。
汇恩兰德是诺思兰德生产眼科仿制药的子公司,最近两年(2021年、2022年)营业收入分别为5685.59 万元、6465.46万元,保持持续增长。
为了夯实公司的收入基础,诺思兰德持续推动主要眼科用药品种的研发工作。今年上半年,诺思兰德共有玻璃酸钠滴眼液(多剂量与单剂量)、平衡盐溶液取2款药剂取得注册批件。截至2023年6月30日,诺思兰德总共拥有6个滴眼液产品注册批件,并有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。
与眼科仿制药研发同步进行的还有眼科用药产能的建设。据悉,诺思兰德子公司汇恩兰德将投资不超过 3000 万元,用于购买单剂量滴眼液相关生产线及配套设施,新增生产线投产后,将新增产能 1.1 亿支/年。
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