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格隆汇3月9日丨仙琚制药(002332)(002332.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于米非司酮片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B009922023B00993),公司米非司酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公司25mg米非司酮片的批准文号有:国药准字H10950347、国药准字H20000649。国药准字H10950347,商品名:含珠停,用于终止宫内妊娠;国药准字H20000649,商品名:后定诺,用于紧急避孕。目前产品执行药品注册标准YBH03062023。
米非司酮是一种孕酮受体水平的抗孕激素,具明显抗黄体、抗着床、抗排卵与诱导月经作用,也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用,也无雌激素和雄激素样活性,与糖皮质激素受体也有一定结合能力,具有一定的抗糖皮质激素作用。国内外米非司酮主要被批准用于终止宫内妊娠、库欣综合症、紧急避孕和子宫内膜异位症。
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