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云顶新耀-B(01952)再度明显回暖,午盘初升约10%。公司引入的Etrasimod新药上市许可申请已获得美国、欧洲监管机构受理,用于治疗溃疡性结肠炎患者。同时,旗下mRNA新冠候选疫苗正在海外提交加强针疫苗的III期临床试验申请。截至发稿,云顶新耀涨10.13%,报13.70港元,成交额0.53亿港元。
12月22日,云顶新耀宣布,旗下引入的Etrasimod新药上市许可申请(NDA)已获得FDA受理,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者,预计将于2023年下半年作出审批。同时,欧洲EMA也已受理其治疗相同患者人群的上市许可申请(MAA),预计将于2024年上半年作出审批。2017年,云顶新耀获得了Etrasimod在大中华区和韩国开发、生产和商业化的独家权利。早前,云顶新耀披露旗下mRNA新冠候选疫苗在成人初次免疫II期试验中取得积极顶线结果,正在海外提交加强针疫苗的III期临床试验申请。