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格隆汇12月2日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，公司自主研发的HLX60(重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)("HLX60")用于实体瘤和淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

该研究为评估HLX60在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性及耐受性的开放、剂量递增、首次人体1期临床研究。研究将采用加速滴定结合3+3剂量递增方法。合格的受试者将接受静脉输注不同剂量HLX60(每三周一次：0.5、2、5、15和25mg/kg)的治疗。研究的主要终点为HLX60首次给药后3周内的剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。次要终点包含安全性、药代动力学参数、药效学特征、免疫原性、疗效及生物标志物的探索。

HLX60为公司自主研发的创新型抗GARP单抗，计划用于实体瘤和淋巴瘤治疗。糖蛋白A重复优势蛋白(Glycoprotein A repetitions predominant)高表达于活化的调节性T细胞(Regulatory T cells,"Tregs")、血小板及一些肿瘤细胞表面。GARP作为一种对接受体，通过与潜伏转化生长因子-β1(Latent Transforming growth factor-β1,"LTGF-β1")结合，将LTGF-β1富集在细胞表面，在肿瘤微环境中释放出活性TGF-β1，从而抑制肿瘤免疫应答。HLX60与GARP结合，特异性阻断GARP介导的TGF-β1的释放，从而解除TGF-β1形成的免疫抑制，提高抗肿瘤免疫应答；其次，HLX60可以通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用清除GARP阳性肿瘤细胞和Tregs等免疫抑制性细胞，从而增强抗肿瘤作用。

临床前研究结果显示，HLX60与汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联用的抗肿瘤效果明显优于汉斯状或HLX60单药治疗效果，二者具有协同抗肿瘤效应。2022年8月，HLX60联合汉斯状于澳大利亚获批开展用于晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床试验。2022年10月，HLX60用于实体瘤和淋巴瘤治疗的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。

截至公告日，于全球范围内尚无靶向GARP的单克隆抗体获批上市。