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格隆汇9月29日丨新华制药(000756)(000756.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆(“该产品”)《化学原料药上市申请批准通知书》,目前在CDE原辅包登记信息公示平台显示,新华制药为第二家获批企业。
该产品制剂原研公司为美国GENZYME公司,国内已批准进口。主要用于需要透析的慢性肾病患者降低血清无机磷的含量,使用方式为口服。碳酸司维拉姆疗效与传统磷结合剂相比无明显差异,但在高钙血症发生率方面,碳酸司维拉姆明显低于传统磷结合剂,疗效确切,值得临床推广。
据相关数据库统计,碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额约7.77亿美元,消耗原料药约548吨。
公司表示,上述产品的获批将进一步丰富公司的产品线,对公司未来的业绩提升产生一定的影响。