焦点热门:赛升药业(300485.SZ):人源化抗VEGF单抗注射液补充申请获受理

2022-09-26 16:13:09 来源:格隆汇


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格隆汇9月26日丨赛升药业(300485)(300485.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的人源化抗VEGF单抗注射液补充申请受理通知书。申请事项包括:

境内生产药品补充申请:国家药品监管部门审批的补充申请事项:1.药学变更中属于重大变更的事项;1.2原液培养基和生产用原材料;1.3原液生产场地、规模和工艺;1.4原液工艺过程控制;1.5原液质量控制;1.5.1新增检验项目的;1.5.2变更检验方法的;1.7原液贮藏条件和贮藏期;1.10制剂生产场地、规模和工艺;1.12制剂质量控制;1.12.1新增检验项目;1.12.2变更检验方法;1.13制剂标准品/参比品;1.14制包装系统;1.16基于免疫学方法检测试剂。

贝伐珠单抗是重组的人源化单克隆抗体,2004年获得FDA的批准,是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成药。根据弗若斯特沙利文资料,2017年全球贝伐珠单抗市场达到76亿美元。2017年中国贝伐珠单抗市场达到人民币17亿元,预计2022年将增长至人民币88亿元,年复合增长率为38.6%。临床适应症包括结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝癌等一系列恶性肿瘤。2010年,贝伐珠单抗获得国家药品监督管理局批准在国内上市,适应症为结直肠癌,2015年扩展至非小细胞肺癌。

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