世界消息!中国抗体-B(03681)发布中期业绩 其他收入及收益790.3万元 临床试验项目、管线开发及商业化准备均取得重大进展

2022-08-22 22:08:20 来源:智通财经


【资料图】

智通财经APP讯,中国抗体-B(03681)发布截至2022年6月30日止六个月业绩,其他收入及收益净额790.3万元(人民币,下同),研究及开发成本8213.1万元。

尽管2022年集团仍然面临挑战,但集团全体员工依旧秉持专业、尽责的态度坚守岗位,协助集团完成各项业务活动及研发工作,集团在2022年上半年如期向各位股东交出了满意的答卷,尤其在药物研发方面收获累累硕果。

于报告期,集团的临床试验项目、管线开发及商业化准备均取得重大进展,其中包括以下事项:

集团的旗舰产品SM03(Suciraslimab),(抗CD-22单抗)—治疗类风湿关节炎(RA)的III期临床试验招募于2021年12月31日完成,达成招募530名受试者入组,超出招募510名受试者的预期目标。III期研究第24周主要临床终点的初步结果预计于2022年第三季度获得,安全性及有效性第52周的最终研究结果预计于2023年第一季度读出。集团计划于2023年上半年向中国国家药品监督管理局提交集团的新药申请(NDA),并预期最早于2023年下半年实现Suciraslimab商业化。

集团的主要产品SN1011,(BTK抑制剂)—现时已获得国家药监局3个新药研究申请(IND)批准,包括治疗系统性红斑狼疮(SLE)、天疱疮及多发性硬化症(MS)。视神经嵴髓炎谱系疾病(NMOSD)的IND申请亦已于2022年六月提交并获国家药监局的药品审评中心受理。

另一项主要产品SM17,(人源化抗IL-17RB)—治疗哮喘的IND申请已于2022年三月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。于2022年六月开始在美国进行的I期首次人体(FIH)临床试验中,已成功向首位健康受试者给药,而截至2022年7月31日已有14名受试者入组,目前受试者情况正常。

此外,商业生产基地—集团正在建设集团处于集团中国总部的商业生产基地—新苏州基地,该基地位于中国苏州独墅湖高等教育区。第一期开发产能达6000升,预计于2024年初投入使用。连同集团现有于海口生产基地的1200升产能,集团的产能将高达每年二十万个疗程。于新苏州基地竣工后,生产基地最大总产能将超过3.6万升(高达每年一百万个疗程)。

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