段静远/文
近日,GSK二价HPV疫苗希瑞适9-14岁女孩二剂次接种程序正式上市。医药健康注意到,希瑞适是国内上市的第一款HPV疫苗,于2016年在中国获批上市。希瑞适于2007年首次在全球上市,是作为全球第一个获准在9-14岁女孩中使用二剂次接种程序的HPV疫苗。而在国内,希瑞适最初获批是适用于9-45岁女性人群,需要接种三剂次。该疫苗的二剂次方案2013年在欧洲获批,适用人群同样是9-14岁。
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简化HPV疫苗接种程序是业内一直在探讨的问题。2022年4月,世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)会议也建议,9岁至14岁女性接种1剂次或2剂次。
从公共卫生角度来看,简化接种程序可以更有效,更少占用资源且更容易实施。但前提是,在保证简化剂次可以提供相当的和高水平的保护能力,这就需要试验数据作为支撑。
GSK中国疫苗医学负责人和云鹍告诉医药健康,需要基于青少年接种二剂次HPV疫苗后,与年龄较大的青年女性接种三剂次后的抗体水平进行比较,发现保护力相当,也就意味着二剂次保证了较高的免疫水平,同时数学模型预测抗体水平是可以持续20年以上的,这保证了一个较高的且可以持续较长时间的免疫反应,
另一方面,据了解到的信息显示,GSK二价HPV疫苗使用的创新佐剂系统在铝盐佐剂的基础上增加了MPL。
和云鹍告诉医药健康,创新佐剂系统是两种或两种以上佐剂(如免疫增强剂)的组合,利用不同成分的协同作用以增强机体免疫系统对疫苗的反应。研究显示,在HPV疫苗中应用创新佐剂系统,激发机体产生比传统铝盐佐剂更强的免疫应答,从而维持高而持久的抗体水平。此外,从疫苗供应来讲,创新佐剂系统提供高免疫反应,保证了二剂次接种同样能够诱导良好的免疫反应。
截至目前,国内已获批的二价HPV疫苗(包含进口和国产),针对9-14岁女性已经均为二剂次接种。对于目前国内2价HPV疫苗的竞争环境,GSK中国疫苗业务负责人冯碧霞对医药健康谈到,“现在HPV疫苗的供应量根本不够,现在简化接种程序后,可以省一针,而且有进口的有国产的,企业的供应能力增强,大众也可以多一个选择,按照他们的需求选择。”
此前,由于HPV疫苗特别是高价次的“一针难求”屡上热搜,疫苗供不应求,公众约不到苗,另一方面,也出现公众在选择疫苗时看重价数,“苦等高价次”。
“接种HPV疫苗强调要尽早行动,越早越好,疫苗最终目的是预防疾病,不管是价数也好,接种时间也好,最关键的还是保护效力,也就是能够预防多少疾病”,和云鹍对医药健康谈到。
不同价数的疫苗在生产工艺上是否存在差异呢?和云鹍对医药健康解释称,各类HPV疫苗除了抗原不一样,各组份也有不一样的地方,但并不意味着二价一定比九价生产简单。如果是同一个公司自己有不同价数的疫苗,可能因为抗原类别多和少会有一些区别以外,而各个公司在工艺、佐剂等方面或有不一样的地方。“但至少要保证各企业生产的疫苗都是合格的,且是被药监局批准的,中检院检定的,都是合格的。”
而支持早接种早预防的核心关键是“保证产能充足供应”。医药健康从GSK中国方面了解到,目前GSK在9个国家布局有12个生产基地。能否扩大供应,增加进口量亦或是实现本地化生产?
据冯碧霞告诉医药健康,目前已经将未来3年的预估量给到总部,希望可以在生产计划方面提高对中国市场的供应,实现供应量的双位数增长。
值得一提的是,在2019年,万泰生物(603392)全资子公司厦门万泰与GSK签署联合研发合作协议。根据协议,厦门万泰将向GSK提供大肠杆菌原核表达系统生产的HPV疫苗抗原,与GSK的新型佐剂一起配制成新一代宫颈癌(HPV)疫苗。
“GSK希望将中国疫苗与进口疫苗结合,可以实现进口疫苗的本土化,也可以推动中国疫苗国际化”,冯碧霞对医药健康谈到。
另一方面,GSK是否考虑完全独立进行本地化建厂生产呢?冯碧霞回应医药健康称,“每家公司都应该拿出自己最具优势的方面,公司也会探索落地本土化,但是建厂或者长远的投资仍在考虑。”
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